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丽珠集团陷增长瓶颈

丽珠集团未来增长面临诸多不确定因素,主要研发方向进度缓慢。

2020年,丽珠集团(000513.SZ)实现营业收入105.2亿元,同比增长12.1%;净利润17.15亿元,同比增长31.63%;扣非净利润14.32亿元,同比增长20.14%。

丽珠集团2020年收入和净利润均实现不错增长,但其背后的隐忧也不容忽视。一方面,2020年受益新冠疫情的诊断试剂业务对公司业绩增长贡献巨大,而随着疫情好转,这块业务可能会拖累业绩;另一方面,消化道领域的艾普拉唑系列产品是公司核心品种,2021年下半年将迎来新一轮医保谈判,市场预期价格会大幅下降,未来能否实现以量补价存在不确定性。

丽珠集团还存在研发投入资本化情况,存在粉饰业绩之嫌;单抗是公司研发重点布局方向之一,但是项目进度严重落后同行,前景令人担忧。

贡献收入增量业务持续性存疑

丽珠集团以医药产品的研发、生产及销售为主业,产品涵盖制剂产品、原料药和中间体及诊断试剂及设备。其中,诊断试剂及设备业务对公司2020年收入增长有巨大贡献。

2020年3月,公司新冠病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)于国内获批上市,并陆续获得15个国家注册许可,诊断试剂板块实现高速增长。财报显示,公司2020年诊断试剂及设备实现销售收入13.83亿元,同比增长83.29%,销售增加额占公司整体收入增加额的55.33%。

随着新冠疫情好转,公司诊断试剂业务2021年增长将面临压力。事实上,压力从2020年下半年就开始体现。根据2020年中报,公司期间诊断试剂及设备实现销售收入8.89亿元,同比增长143.35%,即公司2020年下半年诊断试剂及设备实现销售收入4.94亿元,环比上半年减少44.43%,同比增速仅有26.99%。

在没有新冠疫情之前,丽珠集团诊断试剂及设备业务增速并不快。2017-2019年,该板块收入分别为6.36亿元、6.97亿元、7.54亿元,同比增速分别为11.95%、9.69%、8.19%,与全国快速发展的诊断试剂市场形成鲜明反差。

中国体外诊断行业保持长期稳定增长,尤其是近些年在各种因素的共同驱动下,国内医疗服务需求增长迅猛,体外诊断产业表现尤为明显。根据Allied Market Research,2014-2019年,国内体外诊断市场规模从300亿元增加至705亿元,最近三年增速接近20%,预计未来仍将继续增长。

丽珠集团2020年年报声称,公司从临床与用户需求出发,建立了七大核心技术平台,持续布局自主创新产品研发,包括业内先进的多重液芯、单人份化学发光与分子核酸检测等特色平台技术。然而,这些领域均存在强劲的竞争对手,丽珠集团诊断试剂业务在新冠疫情之后能否取得突破有待观察。

除了诊断试剂,消化道领域的艾普拉唑系列产品对丽珠集团2020年收入增长同样贡献巨大。2020年,公司艾普拉唑系列产品实现销售收入17.66亿元,同比增长81.20%,销售增加额占整体收入增加额的69.73%。

艾普拉唑属于质子泵抑制剂的一种,常用于急、慢性消化系统疾病的治疗。公司艾普拉唑肠溶片于2008年获批上市,为1.1类创新药;2018年,公司注射用艾普拉唑钠以原化药2类上市,相较于口服剂型,注射剂型市场规模更大。2019年11月,公司艾普拉唑注射剂降价39%,被纳入国家医保目录,价格锁定两年。

随着艾普拉唑注射剂上市及进入医保,公司艾普拉唑系列产品迎来高增长,2017-2020年销售额分别为4.28亿元、5.88亿元、9.75亿元、17.66亿元。

不过,艾普拉唑注射剂2021年下半年将迎来医保谈判。参考现有谈判案例,市场普遍预期价格将会大幅下降。2020年12月28日,国家医保局公布2020年医保谈判结果,共对162种药品进行了谈判,119种谈判成功,谈判成功的药品平均降价50.64%。在新一轮医保大幅降价之下,丽珠集团艾普拉唑注射剂能否实现以量补价存在不确定性。

此外,艾普拉唑注射剂并不属于真正的创新药,面临的竞争不容忽视。艾普拉唑属于质子泵抑制剂(PPI)的一种,其余PPI还包括奥美拉唑、半托拉唑、雷贝拉唑、埃索美拉唑、索兰拉唑等。方正证券统计,市场份额排名靠前的是半托拉唑、艾斯奥美拉唑、雷贝拉唑,市场份额分别有24%、20%、19%。

2019年7月,国家卫健委发布《第一批国家重点监控合理用药药品目录》,虽然PPI暂时没有出现在国家的监控目录中,但多个省市已陆续将其列为本地的重点监控品种。

研发投入资本化

2020年年末,丽珠集团账面开发支出2.51亿元,较期初增加68.46%。开发支出来自研发投入资本化,2018-2020年,公司研发投入分别为6.87亿元、8.28亿元、9.9亿元,资本化金额分别为7104万元、6736万元、1.05亿元,研发投入资本化比例分别为10.34%、8.14%、10.66%。

不难发现,公司2020年研发投入资本化比例和金额均高于往年。A股医药行业龙头恒瑞医药(600276.SH)2019年收入和净利润分别为232.89亿元、53.28亿元,当年研发投入38.96亿元,全部计入了研发费用,其账面上也没有任何开发支出。

相比恒瑞医药,丽珠集团研发投入会计处理政策明显激进,这样做可以增加当期净利润和净资产,2018-2020年,公司研发投入资本化金额占当年净利润的比例分别为6.56%、5.14%、6.12%。

丽珠集团的研发重点在单抗和微球两大领域。其中,公司的单抗研发饱受市场诟病。

丽珠集团是国内较早布局单抗类生物药的企业之一,诸多热门品种如PD-1单抗等立项时间均为国内首批,但是研发进度却远远落后于同行。方正证券分析称,过去公司的研发优势主要在临床前端,但临床试验阶段执行力和经验不足,销售团队和研发团队之间缺乏沟通和协调,导致临床项目进度整体低于预期。

丽珠集团2020年年报称,公司生物药在研项目共9项,其中已申报生产1项,III期临床1项,Ib/II期临床1项,I期临床2项,IND申报阶段2项,临床前研发阶段2项。

公司已申报生产的生物药是注射用重组人绒促性素,用于治疗不孕症和黄体功能不足等。这是一款生物类似药,除原研默克雪兰诺外,仅有丽珠集团的注射用重组人绒促性素处于申报生产阶段。虽然竞争格局不错,但是根据方正证券测算,这款药的国内市场规模只有1亿-3亿元。

公司处于III期临床的生物药是重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液,用于治疗中度到重度活动性类风湿关节炎。这同样是一款生物类似药,并非真正的创新生物药。全球目前已上市的IL-6/IL-6R原研抑制剂主要有4个,包括罗氏的托珠单抗以及Satralizumab、赛诺菲/再生元的Sarilumab、强生的Siltuximab。目前,国内有6家公司的托珠单抗生物类似药开展临床试验,其中百奥泰、金宇生物、丽珠集团、浙江海正临床进展已处于临床III期阶段,丽珠集团研发进度稍微慢于前两者。方正证券预计,国内中度到重度活动性类风湿关节炎市场规模不足亿元。

丽珠集团PD-1单抗正在进行Ib/II期胸腺癌适应症临床试验。近年来,PD-1/L1单克隆抗体的研究是肿瘤免疫治疗的最热点领域之一,全球已上市PD-1/L1中最为亮眼的莫属Keytruda和Opdivo,2019年全球销售额分别达到了为110.84亿美元、72.04亿美元。虽然PD-1市场空间广阔,但是国内布局企业众多,竞争极其激烈。国内的恒瑞医药、信达生物、百济神州、君实生物均已有PD-1产品进入市场销售。除此之外,还有2款PD-1已经获批上市,进入临床二期、三期的PD-1/L1更是不在少数。

除了以上项目外,丽珠集团其余的6个生物药项目均处于临床二期之前阶段,距离获批上市时间尚远,短期之内难以贡献业绩。

丽珠集团生物药研发项目中不少是生物类似药。2020年10月,国家医保局在答复第十三届全国人大三次会议“关于加快银屑病等疾病医疗保障水平的建议”时明确,正在研究生物制品集中采购相关政策,生物类似药并非集中带量采购的禁区,将适时开展集中带量采购。

除了研发问题以外,丽珠集团资产科目也值得关注,2020年年末,公司账面货币资金99.54亿元,资金极度充裕。但奇怪的是,公司却仍然有大量银行借款,其中短期借款15.51亿元、长期借款3.6亿元,有息负债大约合计有19.11亿元,大存大贷背后的原因值得关注。

《证券市场周刊》记者给丽珠集团发去了采访函,截至发稿未收到上市公司回复。

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