苑东生物通过“仿创结合“构建产品的高技术壁垒,加速细分领域产品进口替代
2020年8月13日 09:41

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成都苑东生物制药股份有限公司(下称“苑东生物”,688513.SH)是一家以研发创新为驱动的高新技术企业,公司在“仿创结合”的研发持续高投入驱动下,构建产品的高技术壁垒,取得了突出的市场竞争地位,加速细分领域产品的进口替代,并逐渐完成“由仿到创”的变革。  

成都苑东生物制药股份有限公司(下称“苑东生物”,688513.SH)是一家以研发创新为驱动的高新技术企业,公司在“仿创结合”的研发持续高投入驱动下,构建产品的高技术壁垒,取得了突出的市场竞争地位,加速细分领域产品的进口替代,并逐渐完成“由仿到创”的变革。

主要产品拥有较高市场份额  经营业绩持续成长

苑东生物以化学原料药和化学药制剂的研发、生产与销售为主营业务,并已布局生物药领域。公司已成功实现20个化学药制剂产品和14个化学原料药产品的产业化,产品涵盖麻醉镇痛、心血管、抗肿瘤、消化、儿童用药等重点领域。

化学药制剂业务是苑东生物的主要收入来源,2019年在主营业务收入中占比90%,其中,公司富马酸比索洛尔片、乌苯美司胶囊、伊班膦酸钠注射液、枸橼酸咖啡因注射液、布洛芬注射液等7大主要产品收入在主营业务收入占比为85.53%,这些产品均在市场中拥有较高市场份额。

根据米内数据库按终端价格统计销售额计算,2018年,苑东生物富马酸比索洛尔片的市场占有率为6.84%,在产品上市时间明显晚于竞争对手的情况下,依然在国内市场占比第三位。在2020年年初落地的第二轮国家带量采购中,苑东生物富马酸比索洛尔片成功中标。在带量采购的政策加速驱动之下,该产品的放量增长将迅速实现。

苑东生物伊班膦酸钠注射液虽然上市时间晚于竞争对手,但上市后不断抢占市场份额,2018年该产品市场占有率为35.27%,在国内市场占比第一。

苑东生物布洛芬注射液为同类产品中首家通过质量与疗效一致性评价的首仿产品,在国内市场占有率100%。

苑东生物合作生产方成都天台山生产的盐酸纳美芬注射液2018年市场占有率为67.69%,居市场领导地位。由于是首仿上市,在中标价略高于竞争对手同类产品的情况下,该产品依然抢占了大部分市场份额。

此外,苑东生物乌苯美司胶囊、注射用复方甘草酸苷和枸橼酸咖啡因注射液2018年的市场占有率分别为27.09%、11.73%和12.03%,均排名第二。其中枸橼酸咖啡因注射液为首仿产品,上市后不断抢占进口产品的市场空间,实现了进口替代。

由于上述主要产品的出色市场表现,苑东生物实现了持续较快的成长。2017-2019年,公司营业收入分别为4.76亿元、7.69亿元和9.47亿元,年复合增长率为41.02%。目前科创板共有4家生物医药企业年营收超过10亿元,所以,以营收规模来衡量,苑东生物已经跻身科创板生物医药第一梯队。

2020年7月29日,上海阳光医药采购网正式发布了《国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室关于发布<全国药品集中采购文件(GY-YD2020-1)>的公告》(国联采字〔2020〕1号),苑东生物完成一致性评价的依托考昔片已入选集采目录。借助带量采购的政策大势,苑东生物将加速对原研药的进口替代,扩展市场体量。

仿创结合研发持续高投入  技术驱动构建产品高壁垒

苑东生物定位于高端化学药和生物药的研发与生产。在“仿创结合”的研发持续高投入驱动下,构建了产品的高技术壁垒。

截至目前,公司已拥有2个“重大新药创制”科技重大专项,3个在产国内首仿产品,4个通过一致性评价产品,其中2个为首家通过一致性评价产品。此外,公司化学原料药产品已进入国际市场,多个产品已获得欧盟、日本、美国等国际主流市场的认证或注册受理。

苑东生物坚持自主创新,并保持持续的高研发投入。2017-2019年,公司研发投入占营业收入的比例分别为16.21%、16.18%和16.53%,保持了研发投入与营业收入的同步快速增长,实现了研发与业务开展的良性互动。

在组织架构上,苑东生物建立了“博士后工作站”、“产学研联合实验室”、“苑东书院”三大人才培养载体,同时建立了短期和长期相结合的全方位激励体系,为技术创新人才提供了职业发展与价值实现的平台。

截止2019年末,苑东生物研发人员总计达255人,占公司总人数29.11%,其中各级人才专家8人,博士17人,硕士74人,硕士及以上学历人员占研发人员的35.69%。

经过十多年的努力,通过高效的汇聚科研人才,苑东生物形成了药物晶型集成创新与产业化技术、创新药物结构设计合成及评价集成技术、缓控释及迟释技术、制备工艺设计与精益控制技术等4大类核心技术,相关技术水平处于行业前列。

2019年,苑东生物被国家发改委等5部委联合认定为“国家企业技术中心”,进一步印证了苑东生物技术创新能力已进入国内第一梯队。

苑东生物研发成果丰硕。截至目前,公司已经取得5项药物晶型集成创新与产业化技术相关专利,取得24项化合物专利,其中7项为国际授权发明专利,同时也获得了26项制备工艺技术的相关专利。在这些具有自主知识产权核心技术的助力之下,苑东生物长期成长可期。

 “由仿到创”的变革者  产品线迭代能力突出

随着实力的增强,苑东生物的研发和生产不断向高端仿制药和生物创新药领域拓展,逐步成为“由仿到创”的变革者。

苑东生物实施“研发一代、储备一代、转化一代”的研发策略,在研产品储备丰富。截至目前,公司拥有46个在研产品,其中9个已进入申报上市阶段;31个处于药学研究阶段。在研产品管线丰富,有力保障了公司未来持续推出新产品上市,打造了突出的产品线迭代能力。

仿制药是各国民生基本用药的基础。一般仿制药的利润确实不太高,但如果做比较复杂的高端仿制药,且能够做出首仿,价格能够保持在原研药的80%,就有很好的市场前景。

国内药品还没有完全实现进口替代,从数据上看一半都不到,存在很大发展空间。另外,在美国每年批准上市的近1000个仿制药中,印度公司占40%左右,而中国公司最多时不到10%。所以,无论是进口替代还是出口,对于中国企业来说都还是蓝海市场。苑东生物所培育的高端仿制药品种,为抢占国产替代市场红利提供了优势和先机。

苑东生物近几年在研发上收获颇丰,依靠核心技术形成的富马酸比索洛尔片、布洛芬注射液、依托考昔片、奥氮平片等产品已通过药物一致性评价,其中布洛芬注射液、富马酸比索洛尔片为首家通过一致性评价,市场竞争优势明显。

而在仿制药之外,苑东生物在创新药及生物药领域的研发投入也不断加码,并已经取得阶段性的成果。在研新药项目有9个,其中1类化学新药有5个,2类化学新药有2个,1类生物新药有2个。

过去数年的研发投入和人才建设,已经帮助苑东生物建立起来可持续输出高端仿制药和创新药的技术平台能力。在苑东生物当前的业务架构下,高端仿制药加快替代进口原研药贡献稳定收入,小分子创新药研发填补临床空白,而生物药领域的开拓将提供全新的治疗方式,“三位一体”最终形成良性可持续的创新发展。

产业链优势显著  多领域布局确保长期发展

在国家带量采购的大背景下,原料药、制剂一体化生产成为了苑东生物具备的核心优势。

前两轮带量采购中,由于缺乏原料药和制剂生产控制力,中标企业遭遇挑战的情况不断出现。而要实现向创新转型,药企必须成为带量采购的积极参与者,从高端仿制药中获得拓展创新资源,在创新药研发中收获爆发式增长机会,从而实现企业可持续发展。而苑东生物通过多领域布局,获得了显著的产业链优势。

苑东生物旗下的富马酸比索洛尔片、依托考昔片等多个化学药制剂产品已经实现了对应化学原料药的自主供应,这使得苑东生物在相关产品的质量全程控制能力、成本控制能力、原料药避免被垄断断供上更具优势。

在已有优势之上,苑东生物还在原料药、制剂一体化上不断精进,持续投入研发。2017-2019年,苑东生物在达比加群酯胶囊、优格列汀片、硫酸氢氯吡格雷片、依托考昔片等重大在研项目上合计研发投入已近1.6亿元。

这些既有优势和持续投入,使得苑东生物形成了更完整的产业上下游闭环,生产更为集约高效,在国家带量采购的“”游戏规则“下竞争更具优势,有助于企业实现可持续发展。

致力于成为全球特异型专利  处方药医药企业

苑东生物专注于医药行业、以“成就自我,服务大众,成为最受尊重和信赖的医药企业,为人类健康沐浴阳光”为宗旨,坚持以患者为中心、以临床需求为导向、满足临床的可及性和可负担性,致力于成为全球特异性专利处方药医药企业。

研发和技术创新能力是医药企业赖以生存和发展的基础,是企业需要持续打造的核心竞争力。为实现发展战略和目标,苑东生物坚持以高端化学药为基础、创新药物为重点、生物药谋发展,抓住政策机会,形成技术壁垒,持续提升产品竞争力,持续加大研发投入。

7月29日,证监会同意了苑东生物科创板IPO注册。苑东生物科创板上市恰逢其时,通过募投项目的开展,将对新药研发、临床和尽快上市提供更有力的资金保障,从而实现持续快速发展。

 

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