前沿生物三轮问询回复挂网 定位差异化目标推广人群
2020年5月25日 08:03

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2020年5月24日晚间,前沿生物药业(南京)股份有限公司(简称“前沿生物”)三轮问询回复在上交所官方网站披露,而备受市场关注的原创抗艾滋病新药——艾可宁,此次被交易所问询了其竞争压力和核心竞争力的问题。  

2020年5月24日晚间,前沿生物药业(南京)股份有限公司(简称“前沿生物”)三轮问询回复在上交所官方网站披露,而备受市场关注的原创抗艾滋病新药——艾可宁,此次被交易所问询了其竞争压力和核心竞争力的问题。

对于核心竞争力问题,前沿生物在问询回复中表示,艾可宁是公司自主研发的国家一类新药,是首款中国自主研发且获批上市的抗HIV病毒新药,全球首例获批的长效HIV融合抑制剂。艾可宁通过注射方式每周给药一次,是中国唯一不需每日给药的抗HIV病毒药物,是对目前国内抗HIV病毒治疗方案主要为口服药的补充和提升。此外,前沿生物在对其核心产品--艾可宁的目标推广人群数量及用药需求持续性的回复中也表示:“艾可宁的目标推广人群主要分为三类HIV患者:耐药患者、肝肾功能异常患者及住院及重症患者(包括HIV合并机会性感染、外科患者等)。其中,2018年中国HIV病毒携带人数约为125万人,基于2018年中国HIV携带人数及相关文献中列示的不同特征患者的比例,耐药患者约有10-15万人,肝肾功能异常患者约有32万人,住院及重症患者约有11.8万人。而上述三类目标推广人群的用药需求均具有可持续性。据公司问询反馈回复显示,截至2019年12月31日,艾可宁已在全国23个省、41个城市、51家HIV定点治疗医院及47个DTP药房中销售;海外市场方面,公司于艾可宁上市后的第一个完整会计年度成功拓展了俄罗斯市场及南非市场,实现了2笔海外市场收入,目前公司与海外经销商已在逾20个国家开始了艾可宁的药品注册的准备工作。2019年度,艾可宁实现销售收入2,086.00万元,较2018年度增长1,894.89万元,增幅为991.55%;艾可宁于中国市场实现销售收入2,075.59万元,较2018年度增加1,884.48万元,增幅为986.10%。

此外,公司在问询回复中表示,艾可宁具有明确的目标推广人群及细分治疗领域竞争优势。艾可宁的目标推广人群为耐药患者、肝肾功能异常患者、住院及重症患者,对于耐药患者,艾可宁具有高效广谱的抗HIV-1病毒活性,对主要流行HIV-1病毒、包括耐药病毒均有效。根据灼识咨询报告,预计至2025年,中国抗HIV病毒药物市场规模将达到63.5亿元,其中医保药物市场为18.6亿元,自费药物市场为11.7亿元,自费及医保抗HIV病毒药物市场规模合计将达到30.2亿元,占整体市场规模约48%。

值得注意的是,艾可宁上市后,快速进入专业治疗指南和专家共识(包括《中国艾滋病诊疗指南(2018版)》、《艾滋病抗病毒治疗换药策略专家共识》、《中国人类免疫缺陷病毒感染者围手术期抗病毒治疗专家共识》等),建立了艾可宁的学术地位和专家认同。艾可宁的问世填补了我国艾滋病治疗方案中对于住院及重症患者的临床空白,满足了公共卫生领域的部分重大需求,临床上具有一定的不可替代性。

 

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