科伦药业:研发护航成长 创新驱动未来
2019年7月12日 13:30

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6月3日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布第22批化药仿制药参比制剂目录,共涉及495个药品,其中有231个属于注射剂/注射液,涉及82个品种(以药品名称计)。在申报企业中,科伦药业(002422.SZ)以35个品种遥遥领先。  

以国家“4+7”带量采购试点为标志,国内医药行业进入了挑战与机遇并存的行业变革新时代,创新将成为医药企业未来发展的核心驱动力。作为一家高度专业化创新型医药集团,科伦药业前瞻性布局,上市后即全面启动创新转型,以“三发驱动、创新增长”为发展战略,启动了百亿产业投资计划。

其中,第一台发动机是通过持续的产业升级和品种结构调整,保持科伦药业在输液领域的绝对领先地位;第二台发动机是通过对优质自然资源的创新性开发利用,构建从中间体、原料药到制剂的抗生素全产业链竞争优势;第三台发动机是通过研发体系的建设和多元化的技术创新,积累企业基业持续发展的驱动力量。

而创新则为科伦药业的三台发动机提供了源源不断的动力,上市以来,公司稳定的盈利能力和现金流为公司高研发投入创造了良好条件。

数据显示,自2012年以来,科伦药业研发投入超过40亿元,其中,公司2018年研发费用为11.14亿元,在A股医药上市公司中的绝对金额数排名第6位。2012-2018年,公司研发支出复合增长率达到31%,研发投入占收入比也从2012年的3.4%增长到2018年的6.8%。

创新离不开人才的支撑,自2012年全面启动创新转型以来,科伦药业相继在全球制药工业界引进100余位仿制与创新药物研究领域具有丰富国际研究经验的实干型领军人才,迅速完成了与国际接轨的国内仿制药、创新小分子、生物大分子和NDDS等四大研发功能体系建设。同时,科伦药业迅速建成药物研究的转化医学、全球化BD、合规性管控和知识产权体系,为高品质研发保驾护航;同期也加强资本的应用力度,共担早期高风险创新项目的研发风险。

6年多来,科伦药物研究院成功完成了平台搭建、体系建立和产品连续上市的阶段性任务,推动集团完成了由单纯输液到高技术综合型企业的历史转折。随着科伦药物研究院的发展及产品线布局的日趋完善,2017年8月,科伦研究院启动了“百名博士招募计划”,面向国内外各大院校及科研机构招募百名优秀博士及博士后。公司高水平人才数量不断增加,截至2018年年底,公司博士及以上学历人员有223人,为科伦药业的发展奠定了坚实的人才基础,本科以上学历人员数量为4781人,占总员工数的比例为23.92%。

优秀的人才也为科伦药业结出了累累硕果,科伦研究院确立并完善了“以仿制为基础,创新驱动未来”的产品线战略布局。2012年以后,公司申报的药品注册项目突飞猛进,累计申报了约300个药品注册项目。

随着“多蒙捷”(丙氨酰谷氨酰胺氨基酸(18)注射液)、“科瑞舒”(注射用帕瑞昔布钠)、“多特”(脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液)等七个新产品获批生产,标志着科伦药业的创新驱动已进入收获阶段。同时,科伦药业的创新专利海外成功授权和创新ADC项目进行中美双报,标志着公司的药物研究迈向了国际化。

在仿制药方面,2018年,科伦药业共申报仿制药物14项,其中首仿申报5项;申报一致性评价13项(包括口服一致性评价和注射一致性评价),其中首家申报9项。2018年以来,科伦药业共获得仿制药物生产批件13项(2018年12项),其中首仿获批4项。

此外,科伦药业前瞻性布局的创新药研发也全面开花。2018年,科伦药业获得创新药物临床试验批件5项,其中创新小分子2项,生物大分子3项,向美国FDA提出创新药物IND申请1项,并已获准开展临床研究;KL-A167进入关键临床Ⅱ期,KL-A166注射液在中国和美国同步进行I期临床研究,标志着科伦药业的药物研究向国际化方向迈出了坚实的步伐。

科伦药业多年的高研发投入和创新战略,已逐步在实战中得到回报。此次,CDE发布第22批化药仿制药参比制剂目录后,82个已公布参比制剂的注射剂中,有64个品种已有企业按一致性评价补充申请提交申请或按新注册分类(仿制药3类、4类及进口5.2类)提交上市申请。从企业申报情况看,64个品种涉及57家药企(以集团计),申报品种数超过5个的企业有科伦药业、齐鲁制药、扬子江药业、正大制药,其中,科伦药业以申报9个品种领跑。据米内网MED中国药品审评数据库2.0,目前申报注射剂一致性评价(包括一致性评价补充申请及新注册分类申请)的企业中,科伦药业以35个品种遥遥领先。

某券商表示,作为“三发驱动、创新增长”发展战略的关键一步,科伦药业的研发创新对于公司未来发展的重要性不言而喻。随着研发平台的不断完善,项目申报、临床研究的不断推进,长远看有望成为科伦药业发展的核心驱动力,公司持续高强度的研发投入,后续创新药管线进展值得期待。

 

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