科伦药业:“三发驱动”国际化 积累基业长青源动力
2018年8月8日 11:40

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创业二十二载,“输液大王”科伦药业翻过了一座又一座高山,从未止步。

【证券网】(来源:中国经营网)

创业二十二载,“输液大王”科伦药业翻过了一座又一座高山,从未止步。

在大输液领域成功登顶后,科伦药业没有停留在“输液大王”的光环下,而是将目光瞄准了全球抗生素产业链。与此同时,科伦药业不满足于既有的优势地位,又向研发创新发起了冲锋。

据2018年半年度业绩快报显示,科伦药业2018年1-6月营业收入为77.92亿元,同比增长57.68%;归属于上市公司股东的净利润为7.74亿元,同比增长202.17%。

值得注意的是,川宁项目逐步满产是业绩大增的主要原因之一。“川宁项目产能释放,上半年逐步全面达产,营业收入16.45亿元,同比增长69.69%,净利润3.50亿元,同比增长548.06%。”

8月3日,科伦药业收到PMDA(日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构)签发的《医药品符合性调查结果通知书》,确认已通过日本PMDA认证,意味着科伦药业产品获得了在日本销售的准入资格,这将为其拓展日本市场及其他海外市场带来积极促进作用。

五年多的研发厚积,科伦研发管线也已经开启收获期。据统计,仅自2018年5月以来的三个月内,科伦药业就有6个仿制药产品陆续获注册批件,4个产品获CFDA临床批件,1个产品获FDA临床批件。

从输液大王,到抗生素产业执牛耳者,再到中国创新药研发的后起之秀,科伦药业敢于转型,并且坚定转型,以国际化的视野和姿态,坚定地执行“三发驱动”战略,几经磨难,不忘初心。

稳固大输液王者宝座:奠定长青基业的根基

作为推动公司发展的“三发战略”中的第一台“发动机”,科伦将其定义为“通过持续的产业升级和品种结构调整,巩固和强化包括大输液在内的注射剂产品集群的总体优势,继续保持和稳固科伦在输液领域的绝对领先地位”。

一直以来,大输液都是科伦药业的核心优势业务。2017年,科伦药业实现营业收入114.35亿元,比2016年增长33.49%,净利润达8.11亿元,比2016年增长29.91%。其中,输液板块产品实现平稳增长,销售总量达44.66亿瓶/袋,随着输液行业集中度的提升、公司持续的产品结构优化、以及加强成本控制管理,输液板块销售收入75.79亿元,比2016年增长26.12%。

据科伦药业招股书,科伦药业在2008年大输液市场的占有率为22.1%,已经居市场首位;彼时,石四药集团市场占有率约为3.22%,位居第4位。2017年,科伦药业与石四药实现强强联合。截至2017年11月,科伦药业及子公司科伦国际发展合计持有石四药集团5.71亿股普通股,占石四药集团已发行股本的20.06%。通过与石四药的联合,科伦药业进一步稳固了大输液领域的领先地位。

自科伦药业创立伊始,一直视创新为自己的生命线。“创新是人类最高级的智力活动,知识经济已经构建了新的竞争平台,在产业升级和研发创新等方面,科伦做出了长期异乎寻常的努力,‘可立袋’的成功就是一个很好的例证。”科伦药业董事长刘革新表示。

2015年1月,科伦药业自主研发、拥有二十多项专利的新型输液包装——直立式聚丙烯输液袋(可立袋)在人民大会堂荣获国家科技进步奖二等奖。

在推动国内输液市场发展的同时,科伦药业还将创新成果惠及到发展中国家。科技部批复的“输液共建性关键技术”项目落地哈萨克斯坦科伦,该项目被哈方列为国家重点项目,是中哈产能合作的典范。哈萨克斯坦科伦在2016、2017年实现持续盈利;2017年又成功开拓俄罗斯市场,销售成果有望于今年体现。未来业务将涵盖前独联体主要国家。

此外,科伦药业产品出口也在快速推进。科伦药业紧跟出口目标国家的注册法规要求,投入专门的人力物力,大力开展国际注册工作。据公司介绍,仅今年上半年就共开展尼日利亚等12个国家/地区共计50个项目的注册工作。除常规产品出口之外,新产品的海外销售药政工作也在积极进行,部分产品已向国外药监部门递交资料。目前,国际市场拓展已经取得初步成效,海外市场覆盖欧洲、亚洲、非洲和中南美洲。

构建抗生素产业大业:出口量价齐升格局即将到来

“上世纪90年代,西方发达国家已经逐步从抗生素发酵领域彻底退出,随着国内环保标准的逐步提高,国内能够做大规模发酵生产的抗生素企业会越来越少。”基于对抗生素产业的独到判断,科伦药业在2010年选择进军抗生素产业,虽然伴随质疑和误解,但是科伦药业却走得异常坚定。

“因为基于中国近期抗生素生产在世界抗生素中的地位,世界依赖中国抗生素及药用中间体的形势,在短期内无法根本扭转。因此,能够达到环保高标准而持续生产的企业的出口形势可以看好。”科伦药业表示。

“环境保护定生死,绿色发展定输赢。”在伊犁川宁,类似环保宣传标语随处可见且深入人心。

有投资者询问,“除了川宁的地理优势,川宁项目的核心竞争力是什么?”刘革新底气十足地回答:“环保优势。”刘革新对川宁项目环保优势的底气和自信来源于川宁项目“环保优先,永续发展”的理念和对环保的持续巨大投入。

在科伦药业看来,抗生素全产业链竞争的焦点在于资源优势和创新能力。川宁项目所在地区资源优势明显,自然条件和资源禀赋得天独厚,因此必须创新性地彻底解决抗生素产业链的源头性问题。从创立至今,川宁项目对环保系统持续优化,在环保科技进步、重大专项、专利申请、环保专项资金扶持以及环保工程技术中心申报等方面取得了一系列的突破。

成功解决废气、废水和废渣三大环境污染问题并将环保作为自身核心竞争力的川宁项目,正逐渐奠定科伦全球抗生素产业链的基石,川宁项目选址伊宁的优势——成本优势的效力正在逐渐释放。

2017年,川宁项目生产水平显著提高,硫红、青霉素等主要产品工艺持续优化。2018年3月,川宁项目整体通过环保验收;4月,川宁项目全面满产。

从项目立项到产能释放,川宁历经多年,在外界对抗生素产能过剩的议论不绝于耳和国家限抗令趋紧趋严的大环境下,科伦药业高瞻远瞩,启动百亿投资计划,几经周折,如今的川宁项目正逐步迎来收获期。

以业绩为先导。数据显示,2018年上半年公司外贸销售广西科伦、伊犁川宁产品销售额超过2亿元,同比增长57.91%,其中:广西科伦出口同比增长235.54%,川宁出口同比增长48.12%。针对现有几个大宗中间体、原料药,科伦药业成功与国外多个大客户达成了长期战略合作意向并实现了商业订单,包括Sandoz、DSM、Otsuka、Lupin、Sun Pharma等。这些稳定客户的开发与合作,有力促进了公司业绩的快速提升。

产品出口必定注册先行。科伦大力开展国际注册工作,在原料药中间体方面,科伦已取得多个国家的注册证:7-ACA、D-7ACA以及PEN-G分别于2017年9月至12月在美国食品药品管理局(FDA)进行了注册,并在2018年4月份审核通过,拿到DMF注册号,Pen-G KOSHER美国项目也在顺利推进中;在制剂方面,多个规格的产品在也门、乌兹别克斯坦、智利、哥伦比亚、厄瓜多尔等国正进行注册,这为未来科伦国际市场销售提供了有力的支持。

作为公司持续发展的第二台“发动机”,科伦药业给川宁项目的战略定位为:通过对水、煤炭、农副产品等优质自然资源的创新性开发和利用,构建从中间体、原料药到制剂的抗生素全产业链竞争优势,最终掌握抗生素的全球话语权。

“只要我们坚守诚信和质量,抗生素发酵产品在国际国内可能会变成稀缺资源。也就是说,出口量价齐升的格局即将到来,且快速增长可以持续一段时间。这方面从国外客户对伊犁川宁审计家数的增多、高端客户的陆续加入、产品采购的紧迫性上可推测一斑。”科伦药业表示,“川宁项目具有成本和环保优势,未来不仅为公司发展提供强大现金流来源保障,还将巩固和提升公司抗生素全产业链的市场竞争力,公司的核心竞争力正以传统抗生素发酵行业罕知的方式崛起。”

2017年,科伦药业的非输液板块业务再一次高速增长。年报显示,2017年非输液板块收入37.52亿元,同比增长68.68%,实现毛利10.36亿元,同比增长96.36%。据了解,这已是科伦药业非输液板块业务连续8年快速增长,其占公司营业收入的比重已经从上市之前2009年的8.02%,增长至2017年的32.81%。

创新高屋建瓴的研发体系:墙内墙外都开花

“我已经拿了大输液和抗生素中间体两项世界冠军,将来创新药也一定要拿冠军,这样的人生难道不是很酷吗!”2016年在接受媒体采访时,刘革新自信地表示。

早在2012年,科伦药业就已经全面启动创新转型,逐渐确立了“以仿制推动创新,以创新驱动未来”的研发战略,研发创新已成为驱动科伦药业发展的第三台“发动机”。

创新驱动发展,人才引领创新。2012年,科伦药业礼聘王晶翼博士担任公司副总经理、研究院院长、科伦药业首席科学家。在王晶翼的带领下,科伦药业已从以往简单的输液产品仿制研究,转型为以高技术内涵药物为主的研究,高屋建瓴的研发体系逐步建立,100余位具有丰富国际研究经验的领军人才逐渐加盟。截至2017年底,科伦药业研发人员数量已达2240人,占12.25%。不仅如此,为了能够快速跨入全球药物研发前沿阵地,满足国内外日益增长的药物需求,提高产业创新升级速率,科伦在美国新泽西州成立了美国分院,与成都组建了中美联动的创新研发与生产体系,覆盖大分子新药发现、工艺开发与中试、GMP生产等全产业链。科伦美国分院拥有研发人员26人,其中总监13人,博士13人。科伦美国分院以新泽西为中心,强化美国东西海岸药物发现、临床研究和商务拓展的能力,从而保证与美国研究资源和新技术进步的紧密衔接。

对于新药研发项目,科伦并不是一上来就选择当下最热门、难度最大的下手,而是实事求是,根据科伦药业的实际情况,先易后难,从有临床需求而未被满足的领域着手。

数据显示,自2013年以来,科伦药业研发投入超过27.46亿元。其中,2017年,科伦药业研发投入8.46亿元,比2016年增长37.94%,研发投入占营收的比重已达7.40%。

截至2018年3月31日,科伦药业及子(分)公司共申请专利3204项,包括发明专利申请753项;授权专利共2432项,其中发明专利303项。2017年至今年一季度末,科伦药业有26个药(产)品获得临床批文、申报临床批文或有重大进展,有9个重要仿制药物获批生产,其中有4个为首仿/首家药物,其中包括“多蒙捷”“科瑞舒”等。

五年以来,科伦在创新产品线建设、产品研究与申报、人才引进、技术平台建设和创新体系完善等关键领域实现了质的飞跃。2018年5月,科伦1类创新生物药物HER2-ADC同步获批美国食品药品监督管理局(FDA)和中国食药监局(CFDA)临床研究(2018L2392),为科伦首个中美双报品种,这标志着科伦的临床研究正式走向国际。

好事成双。在2018年5月21日至24日,接受了日本PMDA对公司质量、生产、设备设施、实验室控制、物料等体系的GMP现场检查后,8月3日,科伦药业收到了PMDA签发的《医药品符合性调查结果通知书》。

“此前,国内尚无一家内资输液企业通过欧美日药品监管部门的GMP认证。此次通过日本GMP认证意味着科伦药业的质量体系获得国际医药主流市场的认可,产品即将打开日本市场的大门。”科伦药业表示,“这是科伦产品迈向国际高端市场的里程碑事件,为科伦产品进一步拓展国际市场打下了坚实的基础。”

如何基业长青?

在20多年的发展历程中,科伦药业遇到过一系列周期性的危机。但是,危机的另一面恰恰是机遇。

凭借对环境变化的敏锐洞察力和对行业发展趋势的预判能力所形成的战略决策,科伦药业稳稳地抓住了这一系列历史性机遇,包括:1996年低成本、低风险、低行业门槛的创业机遇;2000年关闭医院输液制剂室的市场机遇;2003年“非典”倒逼输液产品升级换代的机遇;2008年全球金融危机导致抗生素行业大洗牌的机遇;2013年无菌药品生产企业强制通过新版GMP认证的机遇;以及“以仿制推动创新,以创新驱动未来”的研发战略布局。

正如著名管理学家、《从优秀到卓越》作者吉姆·柯林斯所言,“卓越并非环境的产物,在很大程度上,它是一种慎重决策的结果。”在风暴尚未来临时未雨绸缪,审时度势,提前布局;在真正做出决策后,周密安排,排除万难,以终为始,科伦药业不满足于优秀。

自2010年6月成功在深交所上市发展至今,科伦药业早已不是一家单纯的输液企业,而是一艘由“大输液、抗生素、创新研发”三台发动机提供核心充足动力的医药巨轮。不仅如此,科伦药业正冲出中国市场,在国际化的舞台上迈开步伐。国际化的“三发驱动”正源源不断为科伦药业积累基业长青的终极力量。

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